Advertencia respecto al contenido
de lactosa en los medicamentos
de uso humano

Las plantillas para la redacción de estas advertencias se encuentran en las siguientes direcciones:

En inglés: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_libr...
En francés: http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_libr...
En español: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_libr...

1 Vía de administración
2 Umbral: It is accepted that excipients may only show an effect above a certain ‘dose’. Except where otherwise stated, thresholds are expressed as Maximum Daily Doses of the excipient in question, taken as part of a medicinal product. The threshold is a value, equal to or above which it is necessary to provide the information stated. A threshold of ‘zero’ means that it is necessary to state the information in all cases where the excipient is present in the medicinal product.

En http://www.clindesc.com/Guidelines_online/1%20General/1_1.pdf hay más información:

  • Sobre la lactosa: Unsuitable for people with lactase insufficiency, galactosaemia or glucose/galactose malabsorption syndrome.
  • Sobre la galactosa: Unsuitable for people with lactase insufficiency, galactosaemia or glucose/galactose malabsorption syndrome.

DEFINICIONES

1. Malabsorción de glucosa y galactosa
Glucose/galactose malabsorption (GGM) is a rare autosomal recessive disorder caused by a defect in glucose and galactose transport across the intestinal brush border. Patients with GGM present with neonatal onset of severe life-threatening watery diarrhea and dehydration. If diagnosed and treated properly, patients can fully recover and show normal growth and development.

2. Intolerancia a la galactosa
No se refiere el texto a la intolerancia a la galactosa, sino a la galactosemia.

Ver también http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=87761112 y http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=87761112
Galactosemia no es equivalente a intolerancia a la galactosa; puede haber intolerancia neonatal a la galactosa no hereditaria y transitoria (http://adc.bmj.com/content/63/11/1388.abstract), así como intolerancia a la galactosa en pacientes con hepatopatías (http://adc.bmj.com/content/30/150/155.full.pdf).

3. Insuficiencia de lactasa de los lapones*
El texto se refiere a la deficiencia congénita de lactasa, observada en pacientes finlandeses.
Congenital lactase deficiency is a severe gastrointestinal disorder characterized by watery diarrhea in infants fed with breast milk or other lactose-containing formulas.
Congenital lactase deficiency is one of the approximately 30 rare recessive disorders that are relatively common in Finland.

En otra búsqueda y otra página de este sitio, se habla de los problemas de nomenclatura de la “intolerancia a la lactosa”:
Nomenclature: Rahimi et al. (1976) suggested 'persistence of high intestinal lactase activity' as the appropriate term because (1) high intestinal lactase in adults is the unusual situation in all mammals, including man; (2) 'lactase deficiency' implies a pathologic state; and (3) lactose intolerance is misleading because not all lactose malabsorbers have symptoms. The parallel to persistence of fetal hemoglobin is perhaps valid.

Lapp lactase deficiency

Respecto al problema del término «arrastrado» («Lapp lactase deficiency») en las plantillas de la EMA, hay un texto muy interesante, que se presentó en el Congreso Mundial de la Federación Internacional de Traductores celebrado el 4 de agosto del 2014 en Berlín.
V. también un artículo de un http://www.argos-tsp.com/fr/recherche-terminologi...
http://www.proz.com/kudoz/English/medical_general/... «It is not a serious form of congenital lactase defficiency. It's a form of primary hypolactasia caused a polymorphism in a lactase gene typical for the people from Lapland. It is not more severe than other types of primary hypolactasia. Nobody tests for it, probably such tests are even not available. repeating this phrase in drug documentation is pointless and should be abandoned in favour of the primary hypolactasia».

Cuestiones sobre el texto y normativas

La advertencia, tal como está redactada en inglés, se refiere a los pacientes cuya intolerancia  a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa y galactosa sea hereditaria, no a aquellos cuyas alteraciones no sean de origen genético, pero que igualmente se verían afectados si tomaran los comprimidos, debido a la presencia de lactosa como excipiente. 

¿Es obligatorio reflejar en español el texto en inglés, tal como se ha redactado? ¿Pueden las autoridades de registro poner pegas a una ficha técnica si en la advertencia relativa a la lactosa se modifica el texto?

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